一、粮食加工企业

粮食加工企业是食品生产企业的重要组成部分。自我国“食品生产许可制度”建立以来，全国第一张食品生产许可证（QS证）就是颁发给一家粮食生产企业“北京古船食品”。

自2020年3月1日起实施的《食品生产许可分类目录》中，粮食加工品的类别编号及名称分别是：0101小麦粉、0102大米、0103挂面和0104其它粮食加工品———足见粮食加工品在国计民生中重要的基础性作用。

有关粮食加工企业在办理“食品生产许可”有关新办、变更、延续等业务过程中，经常碰到一些实操性很强的问题。

1、品种分类问题

在办理“食品生产许可”有关新办、变更、延续等业务过程中，首先碰到的是“食品生产许可申请书”中产品类别的填报。

由于新版《食品生产许可分类目录》（见表1）实施时间短，现有“分类目录”与过去的分类目录、产品标准都发生了一些变化，导致部分粮食加工企业在申请资料填报时容易出现分类不准确的问题。

表1 食品生产许可分类目录（节选：粮食加工品部分）

依据2023年1月1日实施的小麦粉国家标准（GB/T 1355—2021），小麦粉的定义是：由小麦经过碾磨制粉，部分或全部去除麸皮和胚，用于制作面制食品的产品。

通过这个定义可以知道小麦粉的主体是由小麦碾磨制粉得到的产品。根据分类，小麦粉可以分为通用小麦粉和专用小麦粉。通用小麦粉包括特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉、低筋小麦粉及全麦粉等。

专用小麦粉包括面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉、自发小麦粉、专用全麦粉、小麦胚（胚片、胚粉）及营养强化粉等。

案例1提问：如果某种粮食加工品，名称叫自发粉或者蛋糕粉，是否为专用小麦粉？

答：可以通过配料表来判断。一般来说，专用小麦粉除了小麦粉以外，含有的其它成分基本都是食品添加剂。如果添加有玉米粉、荞麦粉、杂粮粉之类的多数不属于专用小麦粉，这类产品多数属于其它粮食加工品里面的谷物碾磨加工品（混合杂粮粉或其它谷物碾磨加工品）。

案例2提问：某种挂面产品配料表添加了小麦粉、水、食用盐和碳酸钠以外的成分（如鸡蛋、蔬菜）应该申请普通挂面吗？

答：新版《食品生产许可分类目录》将挂面分为三类，分别是普通挂面、花色挂面和手工面。依据挂面的定义，是以小麦粉为原料，添加水、食用盐（或不添加）、碳酸钠（或不添加），通过和面、压片、切条及悬挂干燥等工序加工而成的产品。其中普通挂面和花色挂面，是从挂面产品的原、辅料加以分别，而“手工面”更强调其工艺中不可替代的“人工”———手工加工———而非“机械加工”。如果某种挂面产品配料表添加了小麦粉、水、食用盐和碳酸钠以外的成分（如鸡蛋、蔬菜），就应该属于“花色挂面”。

除此之外，还应当注意，所有的“挂面”产品都有一个核心工序“悬挂干燥”，如果不具备这个工序，不干燥或用热风直接干燥等工艺，这个产品就不应作为“挂面”，而属于“谷物粉类制成品”，乃至“方便面”等。

上述这些产品的分类很容易与类似产品混淆，易于混淆的食品类别见表2。如有的地方有饮用“苦荞茶”的习惯，实际上就是将荞麦米泡水，这是粮食加工品变身为“代用茶”。如果某些粮食加工品生产企业将粮食加工品包装为其它类别食品加以销售，则可能存在“超许可范围”生产巨大风险。

表2 易于混淆的食品目录

2、执行产品标准问题

近年来，涉及粮食加工品的有关标准更新较多，见表3。很多粮食加工企业认为自己是传统行业，对新标准新要求学习不够，对新标准实施后对自身产品带来的影响认识不到位。

表3 粮食加工品近期有关标准

如“GB/T 1354—2018大米”实施后，有部分企业沿袭“旧”标准，标注其大米产品质量等级为“三级”，殊不知“GB/T 1354—2018大米”中已经没有“三级”大米了，最低质量等级为“二级”。

2017年3月23日，国家质检总局、国家标准委发布“关于《白砂糖》等1077项强制性国家标准转化为推荐性国家标准的公告2017年第7号”，将包括大米在内的强制性国家标准转化为推荐性国家标准，其中GB 1354转化为“GB/T 1354”。但是在部分企业，其包装标签上仍然标注为“GB 1354”。这种在标签标识上的明显“瑕疵”，很容易引来投诉。

很多企业对其生产的粮食加工品制订了企业标准，还应当注意随着食品安全国家标准的变化，企业标准也需相应变化，忽视食品安全国家标准的变化，有可能给企业造成不必要的损失。如GB 2762—2022食品安全国家标准食品中污染物限量，对大米中的“无机砷”限量自2023年6月30日起从“0.2 mg/kg”调整为“0.35 mg/kg”。

3、执行其它强制性标准问题

粮食加工品行业虽说是传统行业，但是还有不少相关的食品安全国家标准需要在日常生产的组织中注意。作为食品生产行业中的一部分，粮食加工品行业首先必须按照“GB 14881-2013食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范”组织生产。

此外，还需注意对谷物加工行业有关的具体规定，如“GB13122—2016谷物加工卫生规范”，该标准明确提出：谷物加工企业“应有捕鼠图，配备必要的粘鼠贴、捕鼠笼、捕鼠夹等设施，严禁使用鼠药。”关于食品安全的通用标准在粮食加工品上的应用，如GB 7718 对食品标签的规定。类似标准见表4。

表4 粮食加工品行业相关标准

二、保健食品生产许可现场核查发现的问题

保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它既不同于普通食品，也不同于药品，不涉及疾病预防、治疗，在我国作为特殊食品实行严格的注册与备案管理。

作为市场准入门槛的《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）自2017年1月1日实施以来，对提升保健食品企业生产质量管理水平、保障保健食品质量安全起到了极大的推动作用。

对2017一2022年福建省保健食品生产许可现场核查发现的问题进行梳理归纳，针对现场核查中发现的设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等常见问题分析原因。

1、现场核查总体情况

2017一2022年，福建省共计开展79家次保健食品生产许可现场核查。涉及产品类别主要有硬胶囊剂、片剂、粉剂、口服液、颗粒剂、茶剂等。现场核查报告共发现不合格项655条，包括不合格关键项22条，不合格重点项240条，不合格一般项393条。不合格项主要分布于设备设施、生产管理、品质管理、原辅料管理和库房管理，分别为205条、150条、96条、87条和52条，占不合格项目总数的90. 1% 。

将发现问题按《细则》103项审查条款进行分类排序并计算占比，高频次开具的问题项（大等于20条）共计8项条款215条，涉及批生产记录、计器具检定校验及设施设备保养维修、物料采购供应商审计、库房台账管理、生产用水制备储存和分配、验证等方面，占总问题数32.8%。

现场核查涉及的不合格关键项共计22条，主要涉及设备设施、生产管理和品质管理等方。

2、常见问题及原因分析

2.1设施设备

共计发现不合格项205条，占总问题数的31.3%，高居七大部分之首。其中不合格关键项**3.9、**3.14合计10条，在不合格关键项问题数中占比高达45.5%。

而3.12检定校验及保养维修方面问题共32条，占总核查企业家次数的40.5%，位列高频次开具问题的第二位。

由此可见，设施设备硬件方面存在的问题仍是困扰企业的最大难题。

2.1.1常见问题

洁净车间天花板、地面破损，接口不严密；材质不耐受清洗和消毒。缓冲间无联锁装置或联锁装置不能使用。产尘间未能保持相对负压，除尘设施效果不佳。

洁净车间地漏未带水封。未配备等量递增混合设备。洁净区和非洁净区之间未安装压差计或压差计不能归零，洁净区现场静压差达不到标准要求，计量器具未检定校准，校准范围或量程范围不能涵盖实际使用范围。洁净区未配置空气净化系统；未能提供洁净区的空气洁净度报告、报告检验项目不全或检验机构无资质。

未能提供空气净化系统过滤器两侧压差监测记录、初始压差记录。未能提供纯水罐和输送管道清洗、灭菌记录，各取样点纯化水水质检验记录不全，纯化水检验项目不全。

2.1.2考虑原因

一是部分企业由食品企业升级转型，在前期设备设计选型方面存在功能缺陷或性能不足的问题，无法满足工艺需求和规范要求，如洁净区达不到洁净度要求，产尘间除尘效果不佳，水系统管道设计不合理等。

二是保健食品行业产品同质化、内卷化严重，低价抢占市场导致利润减少，近年来疫情带来的消费降级更是让企业用于硬件改造的资金雪上加霜，导致设备配置缺陷。

三是管理松散，部分企业虽然配备了与生产相适应的设施设备，但重使用轻维保的现象仍较为普遍，认识误区和管理手段的缺乏让设备长期运行，故障发生也无人发现。

四是相关人员专业能力不足，对检定校准知识掌握不到位，未对校准结果进行确认，检定或校准参数与实际使用不符。

2.2生产管理

共计发现不合格项150条，占总问题数的22.9%，位列第二。生产管理制度（5.1一5.5）、生产过程控制（5.6一5.13）发现问题数均为73条，各占总问题数的11.1%。其中，*5.4批生产记录发现问题次数最多，共计50条，占总核查企业家次数的63.3%，位列高频次问题之首。而关键项**5.1根据注册或备案的技术要求制定生产工艺规程方面问题有5条，占不合格关键项问题数的22.7%。可见，生产管理也是问题高发部分。

2.2.1常见问题

使用的原辅料、工艺或工艺参数与保健食品注册或备案的技术要求不符。

批生产记录不完整或有误：如只记录注册产品技术要求规定的工艺参数，其他不记录；等量递增法混合工序缺少每步混合工艺参数记录；物料平衡公式设置不合理或计算错误；未记录使用设备名称、编号、运行起止时间；操作人员未签名；缺少中间产品检验报告、清场记录；未做生产偏差处理记录等。

不如实记录：如先填后做，直接按生产指令单填写配料记录；先做后补，生产完成后按工艺规程参数照抄。

未规定中间产品的储存期限和储存条件，未标明中间产品名称、批号、数量信息；未按规定的储存条件存放。

未按规定程序清场，设备清洗不彻底，生产设备和容器无清洁状态标识。

物料进入洁净区未按规定进行清洁消毒，如规定臭氧消毒，但未见臭氧设备及消毒记录。

2.2.2考虑原因

一是管理制度不完善，工艺规程、操作规程等指导性文件缺乏规范性和可操作性，导致人员无所适从、无据可依。如批生产记录，虽然《保健食品良好生产规范》规定“对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录”，《细则》规定了至少应涵盖的范围，但对于记什么、何时记、谁来记未提出具体要求。缺乏规范化的指导意见，企业多凭经验开展工作，普遍存在简单化、应付化的情况，不能真实反映生产状况，也影响产品溯源。

二是企业疏于从严管控。操作人员不按注册证书或规程操作、记录不及时、防止污染措施落实不到位，管理人员静一眼闭一眼，反映企业仍然处于粗放型管理状态，质量管理体系建设人员参与度不高。

2.3品质管理

共计发现不合格项96条，占比14.7%，位居第三。其中，关键项**6.11提供一年内全项目检验报告是不合格结论高发的重要组成部分，与**5.1并列不合格关键项第二位。而*6.2验证方面问题22条，在单项条款中位列高频次问题第六位。

2.3.1常见问题

质量管理制度不全（如未制定稳定性考察制度）或未按制度执行。未提供工艺操作规程、水处理系统的验证记录。验证的工艺规程、生产设备与实际不符或缺少验证结果。

工艺验证内容不完整，如过筛未规定每筛数量、过筛方法；混合未规定转速、混合量。

未提供一年内全项目检验报告；检验原始记录不完整，如缺少样品批号、取样数量。

2.3.2考虑原因

一方面反映了部分企业对《细则》不重视，才会出现缺少全项检验报告这类一票否决的低级失误。

另一方面，验证问题高频次多发，折射出企业在验证能力方面的薄弱，甚至以点概面，通过验证一个产品替代所有产品，同时在验证方案的设计、验证项目的选择和结果确认方面也存在较大缺漏。

另外，在面对中间产品储存期限和条件的确定及验证，尾料使用的合规性及其使用对产品质量的均一性、稳定性、安全性等相关质量风险评估等法规空白的情况，多数企业为节约成本采取游走于合法边缘的模糊操作，无法确保产品的质量安全。

2.4原辅料管理

共计发现不合格项87条，占比13.3%。其中，*4.1原辅料采购验收存储领用退库管理制度、4.2物料采购供应商审计制度出现的频次较高，分别为20条、24条。

2.4.1常见问题

缺少原料供应商审计资料、供应商许可资质证明不全或过期，原料合格证明检验项目不全、出具报告的检验机构无资质。与原料供应商签订的采购合同超出有效期限、未盖章。企业规定的原料质量标准与保健食品注册批准或备案内容不一致。

2.4.2考虑原因

一方面仍然是人的因素，如供应商评价不到位、未按标准验收、未按标签储存，反映了采购验收人员专业能力、责任心不足，质量管理部门对记录审核不到位。

另一方面，更多的是制度不完善造成的，如对于某些注册证书无有效期和无产品技术要求的产品，企业在制定物料管理制度或检验规程时遗漏了个别原辅料或内包材的验收要求，导致进厂验收时无据可依。

2.5库房管理

共计发现不合格项52条，占比7.9%。其中，7.1库房台账管理制度共出现24条，占总核查企业家次数的30.4%，位列高频次问题第三。

2.5.1常见问题

物料货位卡信息不全，如未如实记录数量、批号、退库信息；账、物、卡不一致或与实际不符。

酒精库未设置通风、防爆设施；中药饮片库未设置防鼠、防蝇设施；有储存条件要求的物料未配备相应的温湿度控制设施。

未设置保健食品专区或专库；物料未按品种分批存放，不合格品未单独存放。

2.5.2考虑原因

一方面硬件设计存在缺陷，如库房分区不合规，温湿度通风设施配备不足等。

另一方面仍然是人的因素。“人、机、料、法、环”（4M1E）构成了生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素，其中人作为质量管理体系的核心要素，既是实施者，也是实施对象。

综合前述问题，总结人的因素主要体现在以下几个方面：

一是企业食品安全责任意识不强、重视程度不足，不想管。尽管《中华人民共和国食品安全法》明确了食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，企业也配备了食品安全管理人员，但企业仍然存在重建设轻管理的认识误区。

二是管理人员专业能力和专业知识有限，不会管。如对《细则》要求不了解，对专区或专库的概念认识不清；自查流于形式，不能识别潜在风险；外部检查人云亦云，指哪儿改哪儿，不能总结经验、举一反三。

三是操作人员培训不到位，对工艺规程和岗位操作规程不熟悉，操作随意性大。如物料更换供应商后储存条件发生变化未及时识别，仍将物料存放在原有区域，无法有效控制物料质量。

四是相关人员责任心不足。认为有做就好，图省事不按规程操作，不如实填写出入库记录，人为疏忽不能及时发现设备故障等。

3、对策建议

3.1落实企业主体责任意识，强化风险管理意识

企业作为保健食品的供给方，质量安全的缔造者，责任意识至关重要。

《中华人民共和国食品安全法》指出企业是食品安全的第一责任人。

2022年11月1日起施行的《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），更是对落实主体责任措施进行细化，要求建立起企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员三级负责的食品安全责任体系和基于食品安全风险防控的动态管理机制。

企业作为保健食品质量的责任主体，应树立全员质量管理意识，在生产和检验过程中秉持风险管理思想，及时跟进、迅速响应，结合自身产品特点，对日常发现的问题和接受各项检查发现的食品安全风险情况进行排查，找出各环节的高风险点，通过制定出适合自身产品的食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，不断提升质量控制与质量保证工作水平。

3.2加强培训的针对性，提高人员专业技能和履职能力

现场核查时发现，企业的培训工作缺乏针对性和有效性，多以文件、规范学习为主，关于履职尽责的责任意识培训较少，实操培训较少，对培训效果缺乏有效的评价手段，培训效果不好。因此，建议从多方面入手加以改善：

一是完善培训内容，在原有偏重专业技能培训的基础上，增加岗位责任意识培训，并在实际工作中进行考核，制定奖惩措施，切实提高执行力。

二是丰富培训方式，以日常检查发现的问题为导向，根据生产品种的特点，针对性地请行业专家进企业授课，或将人员外送至专业机构进行培训。岗位操作人员、检验人员还应加强实际操作培训，定期组织专业技能考核，将培训考核落实到日常工作中，提高人员的专业技术水平。

三是改进培训制度，强化培训效果。根据不同岗位特点对企业负责人、食品安全管理人员、操作人员、检验人员制定针对性培训，因材施教，避免传统“大锅饭”和应付检查式培训，切实改善培训效果，达到提升人员水平的目的。

3.3完善食品安全管理制度，建立良好的文件管理体系

制度是质量管理体系的基础。要有正确的管理制度，建立相关质量标准、工艺规程和操作规程，生产行为和质量活动才有据可依、有章可循。企业须定期审核制度，确认相关文件的有效性和一致性，及时跟进最新法规标准和规范性文件，根据产品风险定期总结回顾，通过自查和外部检查发现的问题查缺补漏、举一反三、不断完善，建立正确、高效、实用的文件管理体系，保证制度的严谨性、指导性和可操作性。

3.4加大记录规范化研究，实现生产过程可追溯

生产过程有记录，产品质量才能有所保证。批生产记录作为反映每批产品真实生产过程、追溯产品生产历史、影响产品质量的重要文件，应设置得科学、合理、全面，才能复现出生产中各工序的实际情况。

保健食品生产常见剂型为硬胶囊剂、片剂、粉剂、口服液等，监管部门可根据常见剂型对相关法规标准及基本工艺流程进行梳理，结合日常检查常见问题识别关键控制环节、高风险点和容易忽视的问题，制定相应的管理规范或实施指南，科学设置批生产记录项目，拟定每个项目应记录的具体内容及主要生产工艺参数表单，帮助监管人员和企业食品安全管理人员精准把控每个生产环节，达到简单好用、原因可查、风险可控的目的。

而企业则可结合自身产品工艺特点，及时收集相关法律法规、技术规范，不断修正完善表单，在暂无官方文件出台的情况下，探索建立内部规范性文件，确保达到真实反映生产过程、产品质量可追溯的目的。

3.5强化验证和偏差处理要求，提高质量管理体系的有效性和执行性

验证是质量体系中的基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途，确保产品质量风险可控。企业应加强验证规范化研究。

首先是建立标准化验证程序和文件，确定验证总计划。

第二，按总计划根据不同产品特点开展风险评估，确定验证范围，根据验证对象制定验证方案，项目应涵盖法规要求和相应产品的风险要求。

第三，按方案实施，并有完整记录、验证结果和结论。

第四，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、直接接触产品的包材、生产设备、生产环境、生产工艺和检验方法等发生变化时还要进行再验证，确保持续验证状态。

企业生产过程不可避免发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程的情况，但核查中发现受限于专业能力，企业人员往往对偏离情况不能充分识别，对其是否对产品质量和稳定性产生影响不能有效评估。

因此企业可借鉴药品生产质量管理经验，充分考虑对产品保质期等质量安全因素产生的影响，建立偏差处理的操作规程，界定偏差的定义及范围，明确相关偏差处理和调查人员的职责，制定识别、报告、风险评估、记录上报、调查处理、纠偏和预防的具体处置流程，根据偏差性质和对产品质量的潜在影响程度细化相应的控制措施。如部分企业因设备性能原因产生的尾料回收问题，尽管目前监管部门对此未予以明确，但因加入尾料的产品与完全按注册证书批准的原辅料和生产工艺生产出的产品存在差异，企业如何充分识别影响产品质量、稳定性和安全性的风险因素，如何判定合格尾料，如何限制其投入工序、投入比例、生产日期、保质期、出现问题产品的追溯批次，是否需要进行额外相关项目的检验、稳定性考察和必要的工艺验证，是否需要有效记录，都应经过充分的评估和验证并采取相应控制措施，确保投入尾料批次产品风险可控。

3.6厘清保健食品与各类卫生规范的关系，改善企业基础硬件设施

1998年发布的《保健食品良好生产规范》虽然规定了设计和设施的基本技术要求，但条款不够细化或已不能满足当前生产要求。如有企业在早期厂房设计时将卫生间布局在一般生产区，与其共用人流通道出入，与现行要求有所偏离，存在交叉污染风险。

企业应根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》和相关技术文件中关于厂房布局、设备设施的要求，对照现有硬件设施条件，从防止生物污染、化学污染、物理污染的角度充分评估合理布局，补齐短板，尤其是在洁净区的洁净度控制、产尘车间的粉尘控制、纯化水系统输送管道设计上，及时升级改造满足生产要求。

3.7加强证后监管和日常监督检查，督促企业保持许可条件

《食品生产许可审查通则》的容缺许可允许企业现场核查时存在规定数量的问题并在一个月内完成。监管者应督促企业限期内完成整改，并安排人员确认。

同时，还应加大日常监督检查力度，督促企业落实食品安全主体责任，督导企业强化生产过程风险控制，建立实施原辅料采购、关键环节、检验检测、运输等风险控制体系，落实食品安全自查制度，定期检查评价食品安全状况，确保企业持续保持有效的许可条件。

3.8促进行业加强交流

食品生产相关的新标准多、新要求多，常常令人不知从何着手。粮食加工品企业应当加强同行之间的交流，互相取长补短；应当加强与食品安全监管部门的交流，及时掌握最新的有关要求；应多浏览专业的媒体平台，获取最新的行业信息。

三、食品生产许可常见问题

1.营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别？

是的。

SC申报时营业执照会同步上传，针对未包含此次申请类别的营业执照监管人员会先通知企业办理相应扩项后再行申请。具体规定可参照《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》的规定及其附件-法律法规明确规定监管部门和监管职责的“先照后证”改革相关审批项目中130项食品生产许可。

2.集团公司和子公司是否可以一起申请食品生产许可？

集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可，子公司也可以单独申请。

3.针对普通食品，一个食品生产车间可以申请多个单元的食品生产许可证吗？

针对普通食品，企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查，确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求，无食品安全隐患、无交叉污染产生，车间是可以共用的。关于更多共线问题详情可查阅普通（保健）食品，药品，食品添加剂，特医共线生产相关法规汇总。

4.通则中的食品安全管理人员和专业技术人员，具体是指什么人员？可否理解为QA和QC人员？

不可以简单理解为QA和QC人员。在食品生产审查通则中提到的食品安全管理人员和专业技术人员指的是各部门食品安全管理人员以及生产工艺关键环节的操作人员，类比SC网上申报人员部分。

5.同一类别、同一执行标准的不同产品，但工艺略有不同，都要报吗？

符合SC获证的品种明细，符合其执行标准，核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求，允许略有不同。

6.申报SC现场审核时怎样选择应审产品？

一个产品代表一个品种明细，优选工艺简单的产品。

7.申请食品生产许可，现场检查必须要动态的吗？初次申证要是试产，都在纠结是否会被判“无证生产”？

申证前，企业可以试生产，生产的产品标签上SC号空着进行全项送检及现场给审核老师查看等即可；针对是否需要现场审核建议与审核组确认，根据企业的情况而定，目前不强制审核当天必须生产。

备注：试生产记录应妥善留存，以备审核组查验。

8.普通食品生产企业必须具备自己的实验室吗？

不是必须具备自己的实验室，可以委托有资质的机构。

《食品安全法》第八十九条 食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

9.申请食品生产许可送检时是按照许可证附件明细进行吗？

SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检，可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

10.产品送检需要注意什么？

试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。

申报SC时执行同一个标准原则上只做一个发证检测报告就可以，比如说味精，里面有加盐味精、增鲜味精等，只做一种的发证检验就可以。

味精在SC品种明细中是分开描述的（谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精），但因其审查细则工艺描述中未分开描述，为一种工艺，故只需送检其中一种即可。如企业不确定，可与监管部门或检测机构进行确认后再行送检。

11.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标，工厂如何界定出厂检验有哪些指标？

旧审查细则可结合审查细则和有效执行标准综合界定。新版审查细则例如：2017版饮料审查细则第二章“包装饮用水生产许可审查要求”中第26条明确：包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度（必要时）、臭氧浓度（有此工艺的）、电导率（饮用纯净水）、pH值（饮用纯净水）、色度等项目的测定。-以上情况类比出厂检验指标，特殊情况如婴幼儿配方乳粉比较特殊需要全项检验。

12.针对出厂检验指标确认，旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决？

以新颁布的标法为准，并结合当地监管人员意见综合评价得出。例：2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分，但是在GB 10136-2015《食品安全国家标准 动物性水产制品》中并未规定需要检测水分和盐分指标，故企业结合当地监管部门的意见以及标准法规版本的先后顺序，在制定企业标准时可以不包含这两项指标，在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

13.产品标签执行标准和生产许可申请时提报的标准不一致是否合规？

不合规。如SC证书上载明了执行标准，标签标注的执行标准应与申请生产许可时的标准（即SC证书上载明的执行标准）一致，如想执行其他标准，需进行执行标准变更申请。

《食品生产许可管理办法》第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

14.初次申证，产品SC还未申请下来，包装物着急印刷，可以先印刷包装物，待SC申请下来，SC号再行加贴吗？

目前暂无规定明确SC号不允许加贴。可以先印刷包装物，待SC申请下来，SC号再行加贴，但是在SC没有申请下来时，生产的产品不能用来销售。在食品生产许可审查通则 附则中第四十九条有提到：申请人试生产的产品不得作为食品销售。

15.申报SC，申证样品要做几批？样品标签可以纸质打印还是必须印刷？

试生产数量能满足申证送检、企业安全评估、现场审核查验等要求就行；

样品的标签用A4打印或印刷皆可，但标签内容需符合标识要求（除了SC证号空着）。

16.申请SC时，样品的包装只有内包装，无外包装实物及其相应资质是否可以？

需要外包装及其相应资质材料。SC审核时，会模拟食品正常的流通过程来进行全方位审核，故其外包装（彩盒、纸箱）等应一应俱全。

17.食品生产许可办理有何趋势变化？

国家及各地方陆续发布了《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《天津市市场监管委关于贯彻落实国务院深化“证照分离”改革优化食品生产许可有关工作的通知》《上海市市场监督管理局关于进一步落实〈上海市低风险食品生产许可告知承诺管理办法〉有关事项的通知》等规定，低风险食品开始陆续实施“告知承诺”办理方式。

18.食品生产包装有无最小产品规格的要求？

目前食品生产许可暂时没有对产品规格大小进行限制。

19.对于工厂设计分区，必须按照细则内容要求执行吗，怎样才能保证分区符合要求？

分区需严格按照细则执行，目的为确保产品质量合规，可从人流、物流等方面综合判定其合规性。

20.生产车间布局变化，如原有成品仓库外租是否需要向监管部门备案？

需要。提报SC材料时已经将车间布局图官网上传，如发生变化需向监管部门备案，如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项，涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

其中需要特别注意：《食品生产许可管理办法》第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条，食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

21.新《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可管理办法》的颁布对外设仓库的管理有什么变化？

《办法》简化了食品生产许可证书的内容，删除了外设仓库信息，同时删除了相关的规定。《通则》中同步删除了外设仓库等与《办法》不适应的条款内容。

22.SC变革之后委托关系生产的产品还需要办理委托加工备案吗？

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

23.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗？有效期有何变化？

QS转变SC后不再会有生产许可logo标志，证书有效期也由3年延长至5年，《食品生产许可管理办法》第三章“审查与决定”中第二十五条明确：食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

24.食品的换证是SC，食品接触材料的还是QS，为什么不统一呢？

机构改革前，食品和食品接触材料分属不同的部门监管，食品由原食药局监管，食品接触材料由原质监局监管；新颁布的食品生产许可管理办法中提到的QS到SC的变革仅适用于食品及食品添加剂，不适用于食品接触材料。机构改革后两者统一由市场监管总局监管，后期如发布相关政策，伙伴网会及时更新告知，请及时关注食品伙伴网、食品标法圈推送的信息。

25.厂址变迁需要重新审核吗？和新申请SC是一样的吗？

《食品生产许可管理办法》第三十二条规定，食品生产者的生产场所迁址的，应当重新申请食品生产许可。

《食品生产许可审查通则（2022版）》规定，对于生产场所迁址，重新申请食品生产许可的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查，并组织现场核查。

26.请问生产设备变更后，可以立刻生产吗？还是要等现场审查通过后才可以生产？

根据《通知》第十条规定，主要生产设备设施发生变化的，需要申请变更食品生产许可，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查。因此，企业需要待现场核查通过后方可生产。

27.资料已受理，进入审核阶段，无法撤回，网上信息还能再做修改吗？

可以，审核组现场审核时可沟通审核组长进行修改。

28.《食品生产许可审查通则（2022版）》颁布后，办理各阶段时限有什么变化？

取消了部分时限的描述，如组建核查组的时间要求由“自收到申请材料之日起3个工作日内”修改为“实施现场核查前”。

缩短了部分审核过程的时限要求，如审查过程中审核组的异议解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日。核查组应当自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日，缩短为5个工作日。详见《通则》第二十、二十八条。

29.现在能通过SC编号判定生产类别吗？SC编号代表什么意思？

新的食品生产许可管理办法实施后，企业开始推行 “一企一证”，单食品类别的企业通过SC编号的前3位可以判定食品类别；多食品类别的企业无法通过SC编号判定企业生产的全部类别，前3位一般为企业由QS申请转换SC时首次审核的食品类别。

SC编号具体代表的意思如下：

30.去哪里可以系统查询所有SC（QS）获证信息？

进入国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台（https://spaqjg.e-cqs.cn/spscxk/），可查询各省SC（QS）获证信息，详情如下图所示：

31.是不是所有的SC信息都能在国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台上查到？

不是所有的都能查到。国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台下方提到：本系统的食品生产许可证信息来源于各地发证机关，涉及许可证信息不全或信息有误，请联系发证机关进行修改！信息更新具有滞后性，企业还是应以SC纸质证书为准。

32.食品生产许可证正本、副本、副页有无统一的格式规定？

国家市场监督管理总局2020年2月26日发布的《市场监管总局办公厅关于印发食品生产许可文书和食品生产许可证格式标准的通知》中对正本、副本、副页的格式进行了具体规定，详见下图：

33.正本和副本有什么不一样，产品怎么分类，有分类目录吗？

SC证书的正副本内容无本质上的区别，副本会在上面有副本标注，比正本多了右侧说明部分。分类目录可参照国家市场监督管理总局2020年2月26日发布的《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》。

34.SC证副页的产品明细，列出产品名称，后续生产同类别但不同品名产品，需要再备案吗？

生产需严格按照SC获证范围来进行生产，符合已获证品种明细名称及执行标准即可生产（参考SC副页明细）。

35.出口加工区内的食品生产企业，以及出口加工区外仅以出口为目的的食品生产企业是否需要办理食品生产许可证？

不需要。

在原国家食药总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知指出：

出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的，无需申请办理食品生产许可证。

36.食品组合包装需要办理生产许可吗？

一家企业将多个独立包装可单独销售的食品进行简单的组合包装后，作为一个销售单元进行销售，若组合包装的所有食品均为外购，不涉及对食品本身的生产加工，则不属于食品生产活动，无须取得食品生产许可；若生产其中的部分或全部食品，且属于食品生产许可范围的，则应按照相应产品审查细则及食品安全标准的要求取得食品生产许可。

备注：

（1）企业的上述包装行为，必须保持内含食品的原有状态（即独立包装可单独销售），不得对其原包装进行拆分或其它任何形式的改变。

（2）经上述组合包装形成的最终销售单元若符合预包装食品的定义，其标签标识必须符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）的相关要求。

（3）企业应严格履行进货查验义务，保证所采购原料（食品、食品相关产品及自热包等其它非食品原料）来源合法、符合相关法律法规要求，并对其组合包装产品承担法律责任。

37.企业地址变更后旧版包装使用期限是多久？

依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品标识管理规定》等规定，企业从事食品生产应当依法取得许可，并依照法律法规、标准规范等要求从事食品生产，保证食品安全。目前尚无企业地址变更后继续使用旧版包装过渡期的相关法律规定。

38.目前办理SC延续什么时间开始办理合适？

食品生产者应当在《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前，及时向许可部门申请延续。

39.省、市、县管理食品生产许可类别权限的原则是什么？各地区不同类型SC的承诺办理时限有无不同？

《食品生产许可管理办法》第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品安全监督管理部门负责。

关于不同类型SC的承诺办理时限如各省无特别规定，可参照国家相关规定。

伴随审批权限的下放目前各地情况不一。

40.近期食品生产许可权限有何变化？

各省食品生产许可权限正逐级下放，由省级到市级到县区局，以山东省为例，随着2018年5月21日山东省第四批生产许可下放公告的公布，山东省已完成全部许可权限下放，自2018年6月1日起，乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂共计四个大类的食品生产许可审批发证权限由省局调整下放至各市局承担,各市局不得再次下放。

41.为推动新产品发展有什么新的政策变化吗？

新《通则》第四条明确：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。